Grundstruktur für Managementsystem-normen

Die Anforderungen der ISO 9001 richtet sich primär an die Geschäftsführung. Die Bedingungen der Organisation und die Anforderungen der relevanten Parteien an die Organisation müssen ermittelt und benannt werden. Diese Punkte müssen von der Geschäftsführung in regelmäßigen Abständen analysiert werden, um frühzeitig erforderliche Anpassungen des Qualitätsmanagementsystems umsetzen zu können.

Die Führung muss unter Berücksichtigung der relevanten Stakeholder eine Qualitätspolitik definieren und an alle Mitarbeiter kommunizieren. Aus der Qualitätspolitik sind im nächsten Schritt die Qualitätsziele in den relevanten Bereichen festzulegen.Neben der Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Kundenorientierung wird von der Führung gefordert, die Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des Qualitätmanagementsystems zu bestimmen und die dafür erforderlichen Kompetenzen aufrecht zu erhalten.

Die ISO 9001fordert einen konsequenten, risikobasierten Ansatz in der Organisation. Diese Verpflichtung ergibt sich insbesondere aus den Anforderungen zur Planung des Qualitätmanagementsystems. Es wird erforderlich die Risiken und Chancen in Bezug auf die Ziele und Absichten des Qualitätmanagementsystems zu identifizieren. Risiken, die das Erreichen Ergebnisse in Frage stellen, müssen ermittelt, bewertet und bei Bedarf mit notwendigen Maßnahmen reduziert werden.

Ergänzend müssen klare und messbare Ziele festgelegt werden, um hiermit die Qualitätspolitik operativ einzubinden. In diesem Zusammenhang fordert die Norm explizit eine Planung zum Erreichen der Ziele, die mindestens die nachfolgend genannten Aspekte berücksichtigen muss: spezifische Zielbeschreibung, Messbarkeit, Verantwortlichkeit, Zeitplanung.

Eine kompetente Person zur Planung, Steuerung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems muss bereitgestellt werden. Somit wird erstmalig kein Qualitätsmanagement-Beauftragter mehr gefordert, da die Geschäftsführung mehr Verantwortung übernehmen soll. Ferner werden die Infrastruktur, die Arbeitsumgebung und das Thema Wartung und Instandhaltung intensiver betrachtet sowie das Thema IT. Hier muss eine Planung erfolgen, wie im Notfall zu verfahren ist.

An das Lieferantenmanagement werden im Rahmen der Auswahl und der Bewertung Mindestanforderungen definiert. Kriterien zielen darauf ab, dass relevante ausgelagerte Prozesse oder Dienstleistungen durch die Organisation gesteuert und nach festen Anforderungen überwacht und bewertet werden, um die definierten Dienstleistungs- oder Produktanforderungen gewähren zu können.